揭开排毒养颜胶囊“不良反应”的真相

盘龙云海排毒养颜胶囊上市18年来，始终严格按照国家相关法律法规之规定进行产品的相关包装、标识的审批和产品生产及销售，同时，也严格遵守国家对药品不良反应信息的监测和报告工作，截止目前为止，在日常不良反应监测中及国家药监部门的药品不良信息监测警示公告中均未发现确认有药品不良反应监测信息出现。

药品不良反应的定义(简称ADR)

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应(adverse drug reactions,简称ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

关于排毒养颜胶囊

排毒养颜胶囊是国家药品监督管理局2001年5月18日公布的第二批国家非处方药品目录中的品种(中药内科，771号，甲类)，它作为OTC产品上市销售已有十余年。

非处方药(Nonprescription Drug's)简称OTC(英文Over-the-counter 的缩写)，是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品使用说明书自行判断、购买和使用的药品。

OTC主要用于治疗和预防消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病，按照药品使用说明书要求应用相对安全，不良反应发生率低。

排毒养颜能够成为OTC的必要条件

成为OTC的必要条件是：一、活性成分毒性低，无严重副作用，无依赖性;二、适应症能自我诊断，症状不严重，且易于判断治疗效果;三、产品易于使用(非注射剂)，有良好的安全性记录。

国家非处方药药品目录遴选的指导思想是"安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重";遴选的原则是"应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便"，这个标准是完全跟国际接轨的。在程序上国家非处方药药品目录是经过医学、药学专家，严格按照上述指导思想和原则进行遴选、评价、推荐，并征求国务院有关部门和部分省级药品监督管理局意见，最后由国家食品药品监督管理局批准公布的。

排毒养颜胶囊所谓“不良反应”的真相

个别别有用心的媒体报道排毒养颜胶囊涉嫌隐瞒不良反应的报告完全违背基本事实，引用少数医生的主观臆测和所谓“患者”的口述，缺乏任何临床试验及病例报告结论。事实上，国家药品监督管理部门和各省药品监督管理部门均设有监测药品不良反应的专门监测机构，排毒养颜胶囊上市18年来，目前为止，在日常不良反应监测中及国家药监部门的药品不良信息监测警示公告中均未发现确认有药品不良反应监测信息出现。排毒养颜胶囊从严格的药理论证到药理实验、毒理实验和临床实验，再到严格的申报审批，都是经过了有关权威机构和监管部门遵守严格的、科学的和法定的程序审批后，才能得以在市场上生产和销售。

目前国家上市的8000多种中成药的品种中，多数品种尚未见到明显不良反应的报告。故在规范药品说明书的过程中，要准确地反映不良反应，是一件十分审慎的事情。对于中成药不良反应的结论，应有一个由表及里、由浅入深、去伪存真、逐步完善的认知过程，必须经过流行病学的调查，找出中毒原理，明确中毒的诊断，才能得出科学的结论。

如何准确了解药物不良反应，应咨询国家药品不良反应监测中心，任何不良反应的结论，都有极强的法律性，来不得半点主观臆测。

排毒养颜胶囊安全吗?能否长期服用?

中华临床医药学会主办的综合性国际医学学术权威期刊《中华中西医杂志》2004年第5卷第10期《 排毒养颜胶囊的毒理学研究》一文写到：

排毒养颜胶囊作为通便、排毒、养颜的中成药已被批准为国药准字药品，其为西洋参、白术、大黄、小红参、青阳参、肉苁蓉、枳实、荷叶、芒硝等9味中药组成的复方制剂，其中大黄为主药之一。大黄基原为蓼科植物掌叶大黄(Rheum Palamatum L.)、唐古特大黄(Rheum tanguticum maxim，ex Reg.)或药用大黄(Rheum officinale Baill.)的根茎，其主要药理作用除泻下作用外，近代研究还发现其具有抗菌、抗肿瘤等作用。大黄的主要成份是几葡萄糖苷和苷元，泻下作用较强的苷元主要是蒽醌衍生物，包括大黄酚、大黄素、大黄酸和大黄甲醚等 [1～3] 。近年来，随着现代研究的进展，大黄的众生物活性不断被发现，但其毒副作用也引起关注，国内外有研究报道，如大鼠长期服用大黄素可引起体重下降，肾体比值增大，肾小管色素沉积;长期服用蒽醌类致泻剂可引起结肠膜黑病变等。排毒养颜胶囊作为大黄复方制剂，长期服用是否也会产生类似的毒副反应?为确保临床用药的安全性，本文对其进行了毒理学安全性的研究。

结果显示：采用临床用药量的12.5倍-77倍的排毒养颜粉对SD大鼠进行灌胃给药182天给药期和恢复期未出现中毒反应，状况良好，血液学及血清生化检测指标、各脏器病理组织学检查及胃肠组织AB、AB-PAS特殊染色观察均未发现由药物引起的异常改变。证明了长期服用“排毒养颜胶囊”是安全、无毒的。

排毒养颜胶囊是如何养颜的，养颜效果如何?

排毒养颜胶囊根据大量的临床试验和科学数据报国家药监局依法定获得批准的产品“功能主治”中具有“痤疮、颜面色斑”的治疗功效，“痤疮、颜面色斑”即为养颜功能。同时，排毒养颜胶囊在上市后又进行了安全性和功能性再评价的临床试验，功能性再评价试验结表明，排毒养颜胶囊对痤疮和黄褐斑的治疗是有效的，其对颜面色斑的功效正是“养颜”的体现