全球首家获CFDA许可，揭秘华大基因

6月30日，国家药监总局(CFDA)首次批准第二代基因测序诊断产品上市，华大基因成为全球首家获批的机构，其基因测序仪及检测试剂盒成为唯一获得市场准入资格的产品。

公告一出，业内外的目光再次汇聚到华大基因这家拥有科学和商业双重气质的机构身上。华大基因为何能够获得官方的首次批准?无创产前基因检测将迎来怎样的发展契机?对华大基因的产学研一体化发展模式将带来怎样的影响?

积累近30万临床案例

在我国，孕妇产前检查主要采取以下几种方式:血清学筛查、胎儿颈部透明带超声、绒毛膜穿刺、羊水穿刺、脐静脉穿刺和无创基因检测，几种方式理论依据各不相同。

其中，无创产前基因检测(下称“无创产检”)通过采集孕妇外周血，提取游离DNA，结合生物信息分析，得出胎儿患染色体非整倍性疾病的风险率。事实上，近年来无创产检方式已经“日渐盛行”，华大基因是这项检测的主要推动者，数据显示，华大基因自2010年开展该项目至今年3月前，已经积累了近30万例临床案例。丰富的经验和数据使华大基因成为基因检测行业的龙头机构。

然而关于蓬勃发展的无创产前基因检测，国家一直没有相关政策监管或者规范，不少医疗或者健康机构打着无创产检的名号浑水摸鱼现象日益频繁，给消费者造成困扰，影响了整个行业的发展。2014年3月，国家食品药品监管总局和国家卫生计生委联合发出《加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，叫停无创产检，这一举措给整个行业劈头浇了一桶冷水。

随着政策的成熟，7月2日药监局官网公布了首次获批准注册的第二代基因测序诊断的产品名单，即华大基因的相关测序仪和检测试剂盒产品，因此华大基因成为全球首家获得官方批准的产前基因检测机构。此项政策的出台，意味着无创产前基因检测行业今后有了国家规范，不再是一个仅仅用“存在即合理”解释的领域，它今后将焕发出新的更强的生命力。

产学研一体化模式支撑

早在2009年底，华大基因就一次性购买了128台第二代测序仪，从而一跃成为全球最大的测序中心。在硬件设施上进入第一阵营之后，华大基因又向上游进军，于2013年并购了基因测序技术全球排名第三的Complete Genomics(CG)公司，一举占领了基因测序的上游，使中国有了自主测序技术，并同Illumina、Life Technologies两家美国基因技术公司一起奠定了继续测序市场的新格局。

除此外，华大基因自1999年成立以来，一直苦练内功，至今已建成一支具有世界一流水平的产学研队伍。先后完成了国际人类基因组计划"中国部分" (1%，承担其中绝大部分工作)、国际人类单体型图计划(10%)、水稻基因组计划、家蚕基因组计划、家鸡基因组计划、抗SARS研究、"炎黄一号" (100%)、大熊猫等多项具有国际先进水平的基因组科研工作。

华大基因自2007年起在《自然》、《科学》等世界顶尖学术期刊上共发表科研论文百余篇，连续多年名列《自然》排名年度中国科研机构前十名，连续六年排名第五，最新全球排名第八十七。华大基因能取得今日的成就走的是一条研、产、学融为一体，以研支撑商业科技服务，以商业科技服务支撑原创性科学发现和产业发展，以研养商，以商促研，良性循环的独特发展之路。

“产”是将科研成果转化为衣食住行等领域的实际应用，包括华大医学、华大科技等，“学”的载体是2011年成立的华大基因学院，目标是培养适于现代科学发展、创新科技突破、推动科学发现所需要的全面的、多学科、跨组学的综合性人才，“研”是指华大基因研究院，关注根本性的科学发现、技术创新。

以华大医学、华大科技为代表的产业化路径越来越清晰，此次华大基因成为全球首家获得CFDA批准上市第二代基因测序诊断产品资格的机构，正是华大基因长期坚持产学研一体化发展模式之下最新突破。